علاج جديد لمرضى السكري من النوع الثاني توافق عليه FDA
وافقــت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على عقار بيكساجليفوزين (Brenzavvy) لعلاج البالغين المصابين بالسكري من النوع 2.
يُعطى هذا الدواء عن طريق الفم بجرعة 20 ملليغرام مرة واحدة يوميا، وينتمي إلى فئة مثبطات ناقل الصوديوم والجلوكوز المشترك 2 (SGLT2)، ويستعمل كعلاج مكمل للنظام الغذائي وممارسة الرياضة لتحسين التحكم بمستوى السكر في الدم لدى مرضى السكري من النوع 2، وليس لمرضى السكري من النوع 1. يُمكن استخدامه لدى البالغين الذين يقدر معدل الترشيح الكبيبي (eGFR) لديهم بأكثر من 30 مل/دقيقة/1.73 متر مربع.
استندت الموافقة على نتائج 23 تجربة سريرية شملت أكثر من 5000 مشارك، بما في ذلك أكثر من 300 مريض يعانون من مرض الكلى المرحلة 3 (eGFR < 60 و> 30 مل/دقيقة/1.73 متر مربع).
في دراسات المرحلة 3، أدى بيكساجليفوزين إلى خفض ملحوظ للهيموجلوبين التراكمي (A1c) وسكر الدم الصائم عند الأسبوع 24، سواءً عند استخدامه وحده أو كإضافة إلى الميتفورمين وأدوية أخرى خافضة لسكر الدم وتركيباتها. كما أدى أيضًا إلى انخفاضات معتدلة في وزن الجسم وضغط الدم الانقباضي.
وفي تجربة “فعالية وأمان بيكساجليفوزين” (BEST) وهي تجربة للمخرجات القلبية الوعائية في المرحلة 3، حقق الدواء أهداف الفعالية والأمان لدى المرضى الذين يعانون من مخاطر قلبية وعائية عالية. وقد أظهر عدم الدونية للمخرجة المركبة المتمثلة في الوفاة القلبية الوعائية أو احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية أو الذبحة الصدرية غير المستقرة.
وقال الدكتور ماسون فريمان، مدير مركز أبحاث التحويل في مستشفى ماساتشوستس العام في بوسطن، في بيان صحفي صادر عن ثيراكوس بيو: “كفئة من الأدوية، أظهرت مثبطات SGLT2 فوائد هائلة في علاج البالغين المصابين بالسكري من النوع 2”.
وتابع: “بمشاركتي في جميع التجارب السريرية لبريسافني، أنا معجب جدًا بفعالية الدواء في خفض مستويات السكر في الدم وأعتقد أنه إضافة مهمة إلى فئة مثبطات SGLT2.”
كما هو الحال مع مثبطات SGLT2 الأخرى، تشمل الآثار الجانبية التي شوهدت في التجارب الحماض الكيتوني، وبتر الأطراف السفلية، ونقص حجم السوائل، والتهاب المسالك البولية، والتهاب الحويضة والكلية، وغرغرينا فورنيه، والالتهابات الفطرية التناسلية، ونقص السكر في الدم عند استخدامه مع الأنسولين أو محفزات إفراز الأنسولين.
ومن الجدير بالذكر أنه تمت الموافقة على بيكساجليفوزين من قبل إدارة الغذاء والدواء لعلاج السكري لدى القطط في ديسمبر 2022، كأول دواء جديد للحيوانات يُعطى عن طريق الفم لتحسين التحكم بمستوى السكر في الدم لدى القطط السليمة التي لم تعالج سابقًا بالأنسولين.
ــــــــــــــــــــــــــ
المصدر: www.medscape.com